Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka

Badania kliniczne stanowią finalny etap prac badawczo-rozwojowych związanych z tworzeniem nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Są jednym z filarów nieustannego postępu w medycynie, w szczególności w farmakologii i zaawansowanych technologiach medycznych. Przyczyniają się także do poprawy standardów leczenia oraz wydłużenia i poprawy jakości życia pacjentów. Wszelkie działania badawczo-rozwojowe w zakresie nauk biomedycznych, w tym badania kliniczne, powinny przede wszystkim uwzględniać dobro i potrzeby pacjentów, gdyż to oni są ich najważniejszymi podmiotami i beneficjentami. Jednocześnie badania kliniczne to istotna część innowacyjnej gospodarki. W ubiegłych latach liczba nowo rejestrowanych badań klinicznych produktów leczniczych w Polsce wzrosła do ponad 600 rocznie, zaś wartość finansowa polskiego rynku badań klinicznych przekroczyła 1,4 mld USD, co stanowi 15% wszystkich wydatków R&D w Polsce. W niniejszej książce - Badania kliniczne. Praktyka, prawo, etyka Czytelnik znajdzie spektrum konkretnych informacji i wiedzy interdyscyplinarnej na tematy związane z prowadzeniem badań klinicznych, od historii zagadnień bioetycznych poprzez zagadnienia ściśle operacyjne po omówienie najnowszych polskich i unijnych przepisów i regulacji. W porównaniu do książki Badania kliniczne, wydanej w 2015 r., niniejsza praca zbiorowa zawiera nowe rozdziały - traktujące o zarządzaniu danymi, biostatystyce, kwestiach ochrony danych osobowych, współpracy z organizacjami pacjentów, a także prowadzeniu badań w sytuacjach kryzysowych takich jak wojna czy pandemia. Jako autorzy i redaktorzy tej książki mamy nadzieję, że przedstawione w niej treści będą pomocne w zrozumieniu licznych zagadnień z obszaru badań klinicznych i że przysłużą się one do podnoszenia wiedzy i kwalifikacji szerokiego grona osób pracujących w naukach biomedycznych. Clinical trials are the final stage of research and development in the creation of new medicinal products and medical devices. Clinical trials are one of the pillars of continuous progress in medicine, particularly in pharmacology and advanced medical technologies. They contribute to the improvement of treatment standards and the extension and enhancement of patients' quality of life. All research and development activities in the field of biomedical sciences, including clinical trials, should prioritize the well-being and needs of patients, as they are the most important stakeholders and beneficiaries. At the same time, clinical trials are an essential part of an innovative economy. In recent years, the number of newly registered clinical trials of medicinal products in Poland has been increasing, surpassing 600 new trials annually, and the financial value of the Polish clinical research market reached around 1.4 billion USD in 2020. In this book, Clinical Trials: Practice, Law, Ethics, readers will find a spectrum of specific interdisciplinary information and knowledge related to conducting clinical trials. This ranges from the history of bioethical issues to strictly operational issues, as well as discussions on the latest Polish and European Union regulations. Compared to the book Clinical Trials published in 2015, this collective work includes new chapters on data management, biostatistics, personal data protection, collaboration with patient organizations, and conducting research in crisis situations such as war or pandemics. As authors and editors of the book, Clinical Trials: Practice, Law, Ethics, we hope that the content presented therein will be helpful in understanding numerous issues in the field of clinical trials and contribute to improving the knowledge and qualifications of a wide range of individuals working in biomedical sciences.